Validación y Soporte Técnico – Gestionando Proyectos en Cumplimiento
Comprendiendo el Proceso, usando un enfoque
Basado en el Riesgo, Validando SOLO lo que tiene impacto GMP…
El correcto equilibrio entre el Conocimiento de los Procesos y Productos, Reglas y Lineamientos de Referencia, Estado del Arte Tecnológico, permite al Equipo del Proyecto acelerar la totalidad del Proceso de Validación, optimizar los esfuerzos, pero al mismo tiempo asegurarse de permanecer dentro de las expectativas de los requerimientos regulatorios.
Latino América Consultores combina el conocimiento de la Tecnología con aquel alcanzado gracias a la participación en Proyectos Internacionales de Cumplimento GMP, asegurándose de alcanzar los objetivos en lo que respecta a las necesidades del Negocio, de Producción y Regulatorios.
El Enfoque correcto de la Validación, sumado al adecuado know-how del Estado del Arte tecnológico, garantiza el alcance de los objetivos del negocio en cuanto a Cumplimiento Regulatorio.
Acompañamos a nuestros clientes en todo el proceso de gestión de validación. Con experiencia en gestión de proyectos en todos los niveles, ya sea para un pequeño proyecto como para una empresa multinacional y para todo tipo de forma farmacéutica (API, líquidos, sólidos, productos estériles y otros).
Nuestro personal está al nivel de poder validar todos los sistemas de automatización, desde una máquina hasta complejos Distributed Control Systems (DCS) o un Building Management Systems (BMS).
El staff de LAC está compuesto de ingenieros, químicos y farmacéuticos que, a través de la experiencia adquirida, están al alcance de validar cualquier tipo de maquinaria o sistema de la industria farmacéutica. Además contamos con el soporte de nuestros partners internacionales en Europa, África y USA.
Los servicios ofrecidos en ese ámbito son:
GAP Analysis
• Risk Analysis / Impact Assessment
• Design Qualification
• Validation Master Plan Preparation
• IQ / OQ / PQ of Manufacturing Equipment & Critical System
• Analytical Equipment Qualification
• Maintenance & Calibration (Metrology Plan, Preventive. .Maintenance Plan, SOPs)
• Cleaning Validation
• Technology Transfer
• Process Validation
