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VISION, METODOLOGIA
Y TECNOLOGÍA
Y TECNOLOGÍA
Innovación e Integridad de Datos
La evolución constante de las herramientas digitales y los sistemas informáticos ha optimizado la gestión de la información en la industria farmacéutica. Sin embargo, este avance conlleva el desafío de garantizar la gestión, control y validación de los sistemas y archivos, asegurando la integridad, seguridad y trazabilidad de los datos en cumplimiento con normativas nacionales e internacionales. En particular un importante desafío para las compañías reguladas es el del cumplimiento con las regulaciones referidas a la integridad de datos.
Para gestionar eficazmente la seguridad de los sistemas y los datos, así como su validación, es fundamental contar con un conocimiento profundo de TI, automatización, normativas regulatorias y requisitos empresariales. En Latino América Consultores, ofrecemos soluciones de integración y compliance adaptadas a las exigencias del sector, proporcionando experiencia en:
- Sistemas de Gestión Empresarial (ERP)
- Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS)
- Gestión de Almacenes (WMS)
- Sistemas SCADA
- Gestión Documental y Sistemas de Calidad (DMS/QMS)
Nuestro equipo multidisciplinario brinda soporte en cada fase del proyecto, desde el análisis inicial hasta la implementación y validación, asegurando que las soluciones adoptadas cumplan con los estándares regulatorios y las buenas prácticas de la industria.
Nuestro equipo multidisciplinario brinda soporte en cada fase del proyecto, desde el análisis inicial hasta la implementación y validación, asegurando que las soluciones adoptadas cumplan con los estándares regulatorios y las buenas prácticas de la industria.
Fases de Proyecto y Servicios Asociados
- Análisis de Viabilidad y Definición de Requisitos
- Identificación de necesidades empresariales, regulatorias y referidas a la integridad de datos.
- Evaluación del mercado objetivo y soluciones disponibles.
- Mapeo de procesos (AS-IS) y propuesta de optimización (TO-BE).
- Selección de Tecnología y Proveedores
- Evaluación de soluciones tecnológicas disponibles en el mercado.
- Análisis de propuestas de proveedores y selección de la mejor opción.
- Gestión de adquisiciones asegurando cumplimiento normativo y técnico.
- Implementación y Gestión de Proyectos
- Implementación según los estándares de integridad de datos e identificación de flujos de datos electrónicos e impresos.
- Aseguramiento del cumplimiento regulatorio y eficiencia del proyecto.
- Integración de tecnologías y sistemas en la infraestructura del cliente.
- Coordinación entre equipos de IT, calidad y producción.
- Validación y Calificación
- Aplicación del enfoque basado en riesgos para la validación de sistemas informáticos (CSV).
- Verificación de cumplimiento con las regulaciones aplicables de integridad de datos.
- Cumplimiento de regulaciones o guías como GAMP® 5, PIC/S, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, etc.
- Implementación de estrategias de validación para sistemas críticos con impacto GMP.
Desde el año 2008, en Latino América Consultores ayudamos a nuestros clientes a implementar soluciones tecnológicas seguras, eficientes y en conformidad con las normativas globales. Transformamos la tecnología en una ventaja competitiva para su negocio.
