Servicios Regulatorios Internacionales
Soporte a la Exportación a Mercados Internacionales Altamente Regulados
La evolución de la Industria del Cuidado de la Salud y el efecto de la Globalización imponen un nuevo modelo de negocios que requiere desafiantes cambios en los agentes regulatorios y en la Industria Farmacéutica.
El Mercado Local requiere mejoras en términos de Calidad y Regulación. El Mercado Internacional requiere Altos Estándares Armonizados, controles, una política profunda de validación, lo cual impacta en las Reglas del Negocio y en los Requerimientos para el Registro de Productos y la Certificación.
La experiencia en asuntos regulatorios, en combinación con una red internacional, puede ofrecer soporte y conocimiento en reglamentaciones Internacionales y Locales, y representa un Factor Clave para el Éxito de empresas que necesiten reforzar su posición en el mercado local o desarrollar negocios dirigidos a nuevos mercados.
Respondiendo a las nuevas necesidades del mercado elaboramos un servicio para empresas exportadoras que tiene como objetivo resolver todos los problemas regulatorios, técnicos y de registro que surgen a la hora de afrontar la exportación de medicamentos o productos médicos.
Contando con partners en Europa, África y USA somos capaces de realizar el registro de productos en los dos principales mercados y en tiempo mucho más acotado del que se requiere para realizarlo desde la Argentina.
Por otra parte ofrecemos los servicios de auditoría, ingeniería y validaciones necesarios para resolver los problemas técnicos y regulatorios requeridos según el mercado internacional al que se quiera llegar.
Los servicios ofrecidos en ese ámbito son:
• EMEA and FDA Product Registration
• Documentation for Drug Product Submission (CTD)
• eSubmission
• Assistance for Documentation Submission to the Health Authority
• NDA & DMF Preparation
• Site Master File Preparation
• GxP Audits (local or international auditors)
• Risk Assessment
• GxP & 21CFR Part11 Assessment
• Health Authority Inspection Preparation & Support
• Documentation Preparation & Management
• Quality System Design
• Process Documentation Preparation
